在浙江正熙生物技术有限公司的实验室里，一管滴入检测试剂的血样被放入流式细胞检测仪。随着仪器低鸣启动，成千上万的细胞在激光束中高速流过，被不同荧光标记的单克隆抗体精准“捕获”。一旁的电脑屏幕上，一幅幅复杂而有序的多色散点图逐渐生成，为临床医生研判肿瘤、自身免疫病及感染性疾病，提供至关重要的决策依据。

　　日前，由该企业自主研发的“CD3-FITC/CD4-APCCD8-RPE/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒(流式细胞仪法)”，正式获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证。企业成为湖州市首家斩获流式荧光T细胞淋巴亚群第三类医疗器械注册证的企业，标志着在流式荧光检测这一高技术壁垒领域，国产力量取得里程碑式突破。

　　该试剂盒以荧光标记的鼠抗人CD3、CD4、CD8、CD45单克隆抗体为核心，依托流式细胞术，可对人体外周血中T淋巴细胞及其关键亚群进行精确定量分析。“这个试剂盒主要应用于艾滋病的筛查与诊断，同时在感染、肿瘤及自身免疫性疾病领域，也发挥着重要的辅助诊断、用药指导与伴随诊断价值。”董事长张洋告诉记者，流式荧光平台是化学发光与流式技术完美结合的多联检平台。相较于传统方法，不仅能实现多指标同步检测，精准度更高，同时具备通量高、速度快、成本相对较低的综合优势。

　　尤为值得一提的是，该试剂盒从核心抗体原料到荧光标记工艺，均实现自主研发与生产。“即使国际供应链存在不确定性，我们的供应也能保持完全自主与稳定。”张洋说。

　　此次三类证的获批，是正熙生物技术创新实力进入新阶段的强力注脚。以高通量细胞培养、智能化抗体制备等四大技术平台为基石，企业已在莫干山研究院大学科技园内建成1000平方米的抗体生产平台与GMP厂房，并运营2000平方米的医学检验实验室。近年来，企业先后获评高新技术企业、科技型中小企业，并入选浙江省钱江人才计划、湖州市南太湖精英计划，创新步伐稳健。

　　企业的产品线也持续丰富。除刚获批的淋巴细胞亚群试剂盒，2025年末，正熙生物还获得两项细胞因子检测试剂盒的第二类医疗器械证，成为浙江省内首家获批企业。目前，正熙生物已投产的体外诊断试剂达140种，可关联150余项指标。

　　未来，正熙生物将继续深耕免疫诊断领域，推出涵盖T细胞、B细胞等更完整免疫细胞谱系的创新检测产品。同时，企业正着力布局免疫检查点及全自研的流式细胞检测仪，为临床诊疗提供更系统、更前沿的国产化解决方案。